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中药饮片的剂型改进及其科学性分析(下)

3 中药饮片颗粒和中药配方颗粒的科学性分析和应用现状

3.1 中药饮片颗粒浸出量的实验研究 将根茎类（黄芪）、皮类（杜仲）、叶类（大青叶）、花类（金银花）、果实种子类（牛蒡子）、全草类（连钱草）等药材各取1种，分别切成1～2mm 的碎粒，与中药饮片各取10g，分别置于500ml的烧杯中，加水200ml，浸泡30min，过滤，以干燥法测定各水浸出物的百分含量，得出数据，见表1。

表1 浸出物含量3次平均值比例 （研究团队还发明了以降解酶为“开关”调控产物相对份子质量和浓度的育种新技术略）

3.2 中药饮片颗粒保温车临床疗效及其实用性 中药饮片颗粒的使用提高了药材有效成分的浸出率，大大节省了药材，在保证中药疗效的前提下，可节省处方用量的1/3～1/2的药材。如生产中采用颗粒式小中间合金包装的模式，则从药材加工炮制—干燥粉碎—分装密封可实现机械化生产，避免了储存、运输、调配过程中发霉、走油、虫蛀等变质问题，且每剂的重量差异大大减小，使疗效更确切、更安全。患者在使用中药饮片颗粒中减少了饮片煎煮及煎煮后大量剩余药渣处理的麻烦，使用起来更方便卫济南试金数显冲击试验机生。另一方面也便于调剂人员的核对，降低了差错事故发生，同时因中药饮片颗粒疗效好、用量少，既减轻了患者的经济负担又提高了疗效，势必会受到患者的欢迎。

3.3 中药配方颗粒与传统饮片的化学成分及药效学分析

3.3.1 单煎与合煎 中药配方颗粒为单味中药煎浸提取、干燥制成的颗粒剂，配方后不需煎煮，即冲即服，方便快捷;而传统的汤剂是诸药合煎，诸药合煎的过程相当复杂，从已发表的研究报告中，我们得知:（1）合煎后的化学成分含量与单煎的含量确有不同，如黄连与肉桂（2.5∶0.5）合煎，桂皮醛含量为单煎的35.4%;红花单煎红花色素的含量也高于红花与当归、川芎、桃仁共煎的含量 ［1］ ;再如麻黄汤中甘草酸的含量，合煎又高于单煎 ［2］ 。（2）合煎有时因水解等原因会产生新的化学成分。（3）合煎因配伍作用可能会降低毒性或改善口感。实验证明:传统的四逆汤中，尽管干姜、甘草无强心作用，附子在单独使用时，其强心作用不明显，也不持久，且有一定毒性，但合煎后强心作用明显、持久，毒性下降;如将它们单煎后再混合给药，其毒性仍相当于附子。那么，中药配方颗粒简单混合后的临床疗效，应该与传统的中药汤剂有所不同。但另一方面，虽然中药是通过多种有效成分，多层次、多靶点地起整体治疗作用，其实与西药比较，纯正弦波一般情况是中药的某一特定成分含量及药理作用强度相对较低。因此，化学成分的变化不一定足以在临床疗效表现出显著差异，分煎与合煎工艺的在工商营业执照复印件上看到合理性仍需进一步研究。

3.3.2 药效学研究 （1）临床疗效:实验表明以单味中药配方颗粒配平胃散、桑菊饮、三仁汤和逍遥散，与传统饮片水煎剂做临床对照，配方颗粒有效率为85.7%、92%、91.7%和86.7%，传统中药饮片有效率为92.8%、92%、83.3%和93.3%，两组疗效基本一致 ［3］ 。以2船用栏杆种配方的银翘散治疗感冒风热证180例，总疗效和咽痛疗效比较，中药配方颗粒优于传统饮片;而在头痛和发热症比较差异无显著性 ［4］ 。（2）动物实验比较:通过对加味生化汤的研究，中药配方颗粒与传统汤剂对促进小鼠子宫肌收缩和止血作用差异无显著性 ［5］ 。无论是中药配方颗粒或是传统饮片，是单煎或合煎，对二者的疗效对比和药效学研究越来越多，但其实验结果并不固定，有些差异无显著性，有些配方颗粒效优，有些传统饮片效优，因此也加深了对中药配方颗粒的关注。

4 讨论

保证中药饮片的质量是中药饮片剂型的改进前提，而只有建立符合规范的GAP药材种植基地，首先完善中药材质量标准，并统一炮制工艺规范及饮片质量标准，才能保证饮片的质量，并使饮片及其改进剂型的疗效更确切、更可靠。中药饮片的剂型改进对推动中医药在21世纪的发展和走向世界医疗市场具有重要意义，特别是中药配方颗粒及成分提取物，虽然所取原料仍为中药，但在应用理论方面更科学、更倾向于中药的西药化，这也是中药成分提取物较易得到国际认可的主要原因。

不论何种改进剂型，质量标准的制定和发展，是临床大规模使用的基础。在中药剂型改革的新形式产生和发展的过程中，必然会遇到各种质疑和问题，加快研究的步伐，在保持中医药理论的基础上，依据临床实践，应用现代药学知识和科学技术，推进中药现代化的进程，设计出疗效确切、质量稳定、工艺先进的中药制剂，即使不能完全取代传统饮片，也是中药饮片的有益补充，凭借新剂型的配方简便、剂量准确、服用方便等优点，其应用一定会有广阔前景。

作者：高红 吴小杭 来源：中华实用医药杂志

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